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| Pfizer y BioNTech consiguen la aprobación por “vía rápida” de 2 candidatas a vacunas para COVID-19. | ||||||
| La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió el paso a la vía rápida o fast-track, lo que permitirá una aprobación más rápida para su uso si las vacunas demuestran ser eficaces y seguras tras las pruebas clínicas. | ||||||
| Lunes 13 de Julio de 2020 | ||||||
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La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió el paso a la vía rápida o fast-track, lo que permitirá una aprobación más rápida para su uso si las vacunas demuestran ser eficaces y seguras tras las pruebas clínicas. Según la estadounidense Pfizer, la decisión del regulador está basada en los resultados preliminares de la vacuna BNT162b1 en las fases 1 y 2 en estudios con humanos en EU y Alemania, así como en estudios inmunológicos con animales.
Las dos empresas presentaron el 1 de julio un primer estudio de la respuesta a la vacuna BNT162b1 en Estados Unidos, que está a la espera de revisión, mientras que los datos preliminares de las pruebas clínicas en Alemania se presentarán a lo largo de este mes. “La decisión de la FDA es un importante hito en los esfuerzos para desarrollar un vacuna efectiva y segura contra el (coronavirus) SARS-CoV-2”, indicó Peter Honig, vicepresidente de Asuntos Regulatorios de Pfizer, en un comunicado.
El programa BNT162 incluye dos candidatas a vacunas (BNT162b1 y BNT162b2) contra la COVID-19 basadas en una tecnología de ARN mensajero o mRNA desarrollada por BioNTech. El comunicado de hoy confirmó que la fase 3 de pruebas clínicas, la más crucial, comenzará a más tardar a finales de este mes, algo que ya adelantó el consejero delegado de BioNTech, Özlem Türeci, en una entrevista la semana pasada. Pfizer y la empresa alemana detallaron hoy que se espera que en las pruebas participen unas 30 mil personas. “Si los estudios resultan exitosos y la candidata a vacuna recibe aprobación regulatoria, las compañías esperan poder producir hasta 100 millones de dosis a finales de 2020, con la posibilidad de superar los 1 mil 200 millones de dosis a finales de 2021”, señala el comunicado. |
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